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解读医疗器械政策法规
作者:管理员    发布于:2013-11-30 14:05:20    文字:【】【】【
摘要:国家医疗器械相关政策法规是医疗器械企业进行医疗器械经营活动的重要准则和依据,今天,我们就通过国家食品药品监督管理局信息中心11月2日公布的...
国家医疗器械相关政策法规是医疗器械企业进行医疗器械经营活动的重要准则和依据,今天,我们就通过国家食品药品监督管理局信息中心11月2日公布的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》,当中涉及的医疗器械方面的政策法规来看一下医疗器械经营企业应该注意些什么。首先我们先看一下其中涉及医疗器械的政策法规:
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第二章 实体规则
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(五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;
>(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
(七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;
(八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第七条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:
(一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的;
(二)受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的;
(三)配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的;
(四)其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

第十条 当事人有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:
.......
(三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的;
(四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度,造成严重后果的;
(五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
(六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
(七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;
(八)其他属于“情节严重”情形的。
从以上适用规则的实体规则当中的医疗器械相关政策法规中我们可以看到,适用规则对于明显的具有主观违规意图的医疗器械企业加大了打击力度,这就要求医疗器械经营企业具有敏锐的产品洞察力,在经营过程中必须戒除主观违规思想,对经营过程中的每一个产品细节都要做到高规格严要求。

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