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山东医疗器械专项整治相关情况
作者:管理员    发布于:2015-11-11 09:07:45    文字:【】【】【
摘要:山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭先生介绍这次专项整治行动的有关情况:今年4月15日起,我们从风险程度高、社会高度关注....

  山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭先生介绍这次专项整治行动的有关情况:今年4月15日起,我们从风险程度高、社会高度关注、与公众健康联系紧密的产品入手,在全省范围内组织开展了为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”,集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。全省食品药品监管系统精心组织,突出重点,强化措施,在公安、卫计委、工商等部门的密切配合和新闻媒体的关心支持下,专项行动取得了显著成效,医疗器械生产经营行为得到进一步规范,企业质量安全主体责任得到明显加强,一些违法违规行为得到有力打击,进一步增强了人民群众对医疗器械质量安全和监管工作的信心。

  

  一、总体情况

  (一)2015行动情况

  4月份起,全省各级食品药品监管部门以整治行动为工作统领,以监督抽验为抓手,突出阶段工作重点,切实做到“整治一类产品、规范一种行为”,扎紧监管的“篱笆”,筑牢监管的“堤坝”,取得了阶段性工作实效。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。

  总体来看,4个多月的专项整治,各级食品药品监管部门认真履行监管职责,突出工作重点,强化整治措施,专项整治工作取得明显成效。一是医疗器械市场秩序进一步好转,制假售假和违法违规行为得到有效遏制;二是管理相对人的质量意识、责任意识和守法意识有进一步增强,生产经营行为得到了进一步规范;三是医疗器械安全水平进一步提升,促进了医疗器械产业健康发展,人民群众用械安全得到保障。更重要的是,通过深入开展专项整治工作,锻炼了监管队伍,完善了工作机制,深化了监管措施,创新了监管方式,提高了执法水平,积累了工作经验,培育了优良作风,提升了监管能力,为今后更好地做好医疗器械监管工作,奠定了扎实基础。

  (二)违法案件查处情况

  查办案件是整治成果的重要体现。在专项行动中,全省各地按照有案必查、有假必打、违法必究的原则,共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。省局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额全都超过了200万元。济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起,有力地震慑了违法违规行为。

  (三)产品监督抽验情况

  抽查检验是保障产品质量的重要手段。专项行动中,共抽验可疑产品162批。其中:避孕套52批,合格50批,不合格2批,合格率96.2%;隐形眼镜(含“美瞳”)30批,合格29批,不合格1批,合格率96.7%;体外诊断试剂80批,合格62批,不合格18批,合格率77.5%。

  避孕套2批不合格产品,主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标,此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用,丧失了临床有效性。

  隐形眼镜1批不合格产品,主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚,可能导致透氧不足,佩戴者角膜获得氧气不够,从而诱发水肿或其他生化、生理改变。

  体外诊断试剂18批不合格产品,主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格,可能导致检测结果出现偏差,特别是检测值在临界点时,影响临床诊断的准确性。

 

  二、基本做法

  在专项整治行动中,始终坚持问题导向,针对整治中的风险隐患和监管难题,全省各地创出了许多行之有效的监管经验和措施,取得了显著成效。

  (一)多措并举,确保整治效果

  省局组织召开了2次媒体通报会、举办了体外诊断试剂质量万里行活动,并通过阳光政务热线、大众网医疗器械专访、药品安全月主题活动等,大力宣传开展专项行动的重要意义;聘请有关专家解析抽验不合格产品、假冒伪劣产品带来的危害,广泛普及医疗器械使用基本常识和法律法规,增强企业责任意识和公众用械安全意识,营造了良好舆论氛围。青岛、烟台等市局邀请部分媒体,共同对辖区内装饰性彩色平光隐形眼镜市场进行了监督检查。烟台市局根据美瞳经营者活动规律和活动区域,合理调整检查时间,对重点部位实施高密度的巡查和反复检查。枣庄市中区局与辖区内8大批发市场管理信息共享、协同管理,让经营者一处违法,八方受限,为小产品、小企业的监管创出了新的模式。

  (二)重拳出击,保持高压态势

  专项行动开展以来,各地始终坚持标本兼治,对发现的违法违规行为坚决打击、有案必查,对发现的案件线索追根溯源、绝不放过,立案查处了一批违法违规案件,初步营造起严厉打击的高压态势,有效惩处了违法违规行为。同时,各地通过开展主题宣传日、领导接听日、阳光政府热线等活动,积极有效扩大12331食品药品投诉举报平台的知晓度,认真受理公众举报投诉,并通过走访、网络、信件等形式,广泛收集案件线索。专项行动期间,全省共接收医疗器械投诉举报1683件,受理870件,占食品药品投诉举报受理总量的2.3%。

  (三)总结规律,建立长效机制

  按照标本兼治、着力治本的原则,在专项整治中,坚持边打边建,着力研究治本之策,从制度建设上找出路。认真总结监管工作和整治过程中的一些好做法、好经验,将其上升为制度规定,建立长效监管机制。一是出台了医疗器械分类分级管理办法,对生产企业实行分级监管,合理划分监管职责,确保监管到位。二是完善了医疗器械抽样程序和办法办法,提高了抽查检验工作的针对性和科学性。三是起草了医疗器械不良事件预警管理办法,进一步建立健全医疗器械风险防控机制,增强监管工作的预见性和监管措施的针对性。

 

  三、存在的主要问题和下步工作打算

  (一)发现的风险隐患

  从当前整治情况来看,无论是在医疗器械生产、经营环节,还是在使用环节,仍然存在一些影响产品质量的较为突出问题,一是部分生产企业不同程度的存在记录、标识不全,放行程序不规范等问题。二是部分经营企业对相关的法律法规不熟悉,在采购时对索取供货方证、照、票据等相关资质的意识不强,未建立购进、验收等规章制度。三是体验式经营企业普遍存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象。四是美瞳、避孕套销售人员基本不懂相关专业知识,也未接受过专业培训,缺乏指导消费者正确佩戴、护理和应对有关不良事件的能力。消费者基本不了解国家有关管理制度,不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害。五是部分体外诊断试剂生产企业存在标准制定不规范问题,部分体外诊断试剂经营企业和使用单位存在产品储存、运输条件不符合要求,存贮设备温度监控不到位等现象。部分医疗机构存在使用未经注册体外诊断试剂的现象,个别医疗机构存在使用过期产品的行为。

  (二)发现的监管难题

  专项整治中,我们也遇到了许多监管难题亟待破解。一是定制式义齿生产企业、美瞳经营企业、体验式经营者,生产经营条件低、规模小、隐蔽性强,没有消费者举报,单靠日常监管很难发现,违法违规行为时有发生。二是监管部门对部分定制式义齿生产企业、美瞳经营企业违法违规行为依法做出的处罚决定(特别是罚款)很难执行到位,由于生产、经营成本较低,经营者大多是一走了之。三是由于美瞳经营者一般经营的产品数量较少,同批号、同型号、同屈光度的产品不多,无法抽取到规定样品量进行监督检验。

  (三)下步工作打算

  医疗器械专项整治2015行动阶段性工作已经结束,但医疗器械安全监管只有进行时,没有完成时。我局将着力总结专项整治行动经验做法,继续加大监督检查力度,完善相关监管制度,不断巩固和扩大整治成效。一是督促各市、县局统筹执法力量,对专项整治中发现的案件线索一查到底,严厉打击违法违规行为,及时曝光典型案例,确保专项行动真正打出声威、取得实效。二是针对专项整治行动发现的问题进行风险会商,针对整治中发现的风险隐患和监管难题,研究制定有效措施,并根据产业特点,在部分市局试点执行。三是根据国家总局近期出台的药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械使用质量监督管理办法,以及医疗器械生产、经营质量管理规范、附录、检查指导原则等,进一步强化监管措施,完善监管制度,切实建立起保障医疗器械安全的长效机制,确保人民群众用械安全、有效。

 

典型案件通报

  山东省食品药品监督管理局稽查局副局长姜东先生通报查办的典型案件情况。

  2015年全省医疗器械专项行动期间,各级食品药品稽查机构按照“四个最严”的要求,继续保持打假治劣的高压态势,针对医疗器械重点品种、重点环节违法行为进行严厉查处。全省共排查医疗器械违法线索1666件,办结行政处罚案件556起(不含简易程序),比去年同比增加了85.3%;其中移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。

  

  一、青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案

  山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月,非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案,查获涉案产品169盒。2015年8月,山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元,罚没款合计221.44万元。

  二、济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案

  济南市食品药品监督管理局立案查处了济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”案,查获涉案产品货值达29.6万元。2015年9月,济南市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得,并处10倍罚款296万元,罚没款合计325.6万元。

  三、济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案

  山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”案。2015年9月,山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得49.99万元,并处罚款191.94万元,罚没款合计241.93万元。

  四、嘉铖护眼中心非法经营医疗器械案

  东营市东营区食品药品监督管理局立案查处了东营区嘉铖护眼中心未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜”案,涉案货值5.44万元。2015年9月,东营区食品药品监督管理局依法对该护眼中心处以没收违法经营的医疗器械及违法所得5.03万元,并处罚款54.4万元,罚没款合计59.43万元。

  五、青岛泽豪医疗器械有限公司违法生产医疗器械案

  青岛市食品药品监督管理局立案查处了青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械案,现场查扣900套涉案医疗器械以及包装材料、半成品和配件,涉案货值1.26万元。2015年7月,青岛市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件,并处罚款20.16万元。

  六、康达医疗器械有限公司违法经营医疗器械案

  临沂市食品药品监督管理局立案查处了临沂康达医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的一次性使用无菌溶药注射器案,现场查扣违法经营注射器21600支,涉案货值2.26万元。2015年10月,临沂市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械,并处罚款15.85万元。

  七、菏泽牡丹大药房连锁有限公司违法经营进口医疗器械案

  菏泽市食品药品监督管理局立案查处了菏泽牡丹大药房连锁有限公司旗下3家门店违法经营标示丹麦生产的无进口医疗器械注册证--“一次性使用无菌注射针”案,查获涉案产品75盒。2015年7月,菏泽市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械及违法所得0.04万元,并处罚款8万元,罚没款合计8.04万元。

  八、张店瑞尔口腔诊所违法使用医疗器械案

  淄博市食品药品监督管理局立案查处了张店瑞尔口腔诊所使用假冒金惠康义齿制作有限公司、苏雅源齿科有限公司生产的义齿产品案,涉案产品货值0.58万元。2015年6月,淄博市食品药品监督管理局依法对该诊所处以罚款3万元。

  九、烟台四维高科生化有限公司违法生产销售医疗器械案

  烟台市食品药品监督管理局立案查处了烟台四维高科生化有限公司生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套”案,查获违法安全避孕套500万只,涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪,2015年5月,烟台市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。

  十、日照市方宇科贸有限公司违法经营医疗器械案

  日照市食品药品监督管理局立案查处了日照市方宇科贸有限公司购进销售未经注册的标示密执安仪器公司生产的“心肺复苏器”,涉案货值14.38万元。该案已涉嫌犯罪,2015年7月,日照市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。  

  

答记者问

  问:我想了解一下“美瞳”专项整治的情况,主要发现了哪些问题?另外消费者应该如何选购美瞳?

   答:“美瞳”我们通过监督检查、抽验,发现哪些美瞳是合格的,哪些是不合格的,向消费者公布。通过一年的治理,应当说监督检查查出了一些问题,这里有一组数据,一共检查美瞳生产企业1家、经营企业3305家、游商小贩364家、使用单位46家,立案49起,结案21起,罚没款19万元,警告、责令整改615家,责令停产停业10家。这是监督检查的情况。

  抽验,我们一共抽了30余批,合格率刚才说过了,百分之六七十。因为美瞳这个产品,有一些数量少的个体小商小贩,一开始我们是每个批次要22个才能,结果一看抽不起来,我们从22降到6,这样才抽出来。最后我们通过采取这个措施,抽了30批,其中有一批是不合格的,所以合格率看起来还是挺高。所以医疗器械的抽样确实比较难,因为数量很少,就美瞳总的情况来看,山东省美瞳合格率还是比较高的。应当说96.7%是比较高的。但是在这儿我还是要提醒咱们的女士,在购买美瞳的时候,第一要道专柜购买,正规商家他必须是营业执照、五证是俱全的。第二,一定要看他们是不是有医疗器械注册证,它必须是三类注册,有注册帐号,这样它的产品才会合格。第二,它的产品也是经过检验的合格产品,

  因为它有日抛和周抛的,所以大家买这个东西的时候,千万不要图便宜。要购买正规产品,但是发现未经注册的,请拨打我们的监督电话12331。谢谢。

 

  问:为什么要开展体验式经营行为的专项整治?

  答:体验式经营本身并没有错,因为老百姓就想体验,不体验他不敢买,所以体验这种方式没错。它错在哪里?错在三个方面:第一方面,目前商家第一是无证经营,好多体验式商家无证经营,就是不具有医疗器械经营资格;第二个错是经营无证产品,它体验医疗器械是没有资格的,即未经注册,属于无证产品;第三个错是错在夸大宣传,误导消费,坑骗群众。特别有一些商家,采取会议销售的办法,把一些老太太、老头召集在一起,通过体验式经营,来绑架推销他们的产品。有一些医疗器械设备都卖到几千一万,他把产品夸大宣传,跨的天花乱坠。所以说提醒广大消费者,一定要认准三方面:一,经营商家有经营许可证;第二,这个产品要经过注册,未经注册的是非法产品;第三点,就是不要信忽悠。这就可以了。谢谢。

  

  问:专项整治以来,医疗器械违法广告有了明显改善,现在还有哪些医疗器械违法宣传,我们主要采取措施有哪些?

  答:从今年发布的9期药品医疗器械违法广告公告情况看,发现并公布医疗器械违法广告52条,违法广告比较集中在两个方面上,一方面是篡改批准的医疗器械广告内容,另一方面是未经批准违法发布虚假医疗器械广告。

  针对上述违法行为,我们采取的措施主要有:

  1.对各种渠道发布的医疗器械广告适时监测,定期公告违法医疗器械广告;

  2.对篡改经批准的医疗器械广告内容的,依据《医疗器械监督管理条例》有关规定,撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

  3.对发布虚假医疗器械广告的,依据《条例》有关规定,暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

  

  问:作为一名没有专业知识的消费者,怎样才能保证自己买到的医疗器械是合理正确的?哪个类别比较安全?

   答:我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

  第一类医疗器械是风险程度低,像手术刀、手术剪、手动病床等等,这属于一类医疗器械,属于风险最低的。

  二类医疗器械是具有中度风险,风险相对比较一点的医疗器械,像血压计、体温计、制氧机、避孕套等等。

  三类医疗器械是风险性比较高的,像植入类,像心脏起搏器,再就是大型医疗设备,X光机等等。所以它的风险程度高。

  我们作为一个普通的消费者,不具备专业知识的人士来购买医疗器械,大部分是购买家用医疗器械,家用医疗器械大部分是二类医疗器械,像我前面提到的制氧机、血压计、尿糖试纸等等,作为普通消费者,首先一定要到正规厂家购买,尤其比较大的要点,像我们济南的漱玉平民大药店等等,他们的资质是比较齐全的,首先要到正规生产厂家购买。

  第二点,购买产品的时候,一定要看清包装上的医疗器械注册证号,一般的说明书上都会印有出厂号,包括生产许可证号、产品注册证号。

  第三,要认真阅读产品说明书,根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。

  最后,一定要索取发票,一旦出现问题投诉的话就可以拨打我们的投诉电话12331。

  凡是在购买医疗器械,不具有我前面提到的这些条件的,都属于违法医疗器械。

 

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